“Avançamos”: o caminho da Sputnik V no Brasil

*por Raquel Saraiva

A Sputnik V ainda não desembarcou no Brasil, mas há semanas só se fala nela. Em meio as polêmicas que envolveram cientistas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Supremo Tribunal Federal (STF) e governadores nordestinos, após flexibilização de regras para uso emergencial de vacinas no país, o imunizante russo pode finalmente ser avaliado para uso emergencial no Brasil. De acordo com a Agência, a mudança “não foi causada por nenhuma ação judicial e nem ação política, era algo que já vinha sendo discutido por nós”, afirmou Gustavo Mendes, gerente de medicamentos, no webinário “Perspectivas do uso da vacina Sputnik V no Brasil”, promovido pela Rede CoVida em parceria com a Abrasco na última quinta-feira (4). Mendes ressaltou que o controverso “requisito de Fase III” não existe no Brasil. “Inicialmente […] o Guia [de Uso Emergencial] se aplicaria apenas às vacinas que estavam em [estudos de] Fase III aqui no Brasil, com a ideia de que isso traria mais agilidade, uma vez que acompanhamos o desenvolvimento dessas vacinas ao longo de 2020. Mas avançamos”.

No último dia 3, a Anvisa derrubou a exigência de estudos da Fase III no Brasil para autorizar o uso emergencial de vacinas no país. A alteração na regra não foi suficiente para acabar com as discussões. Além das alterações, a Agência determinou prazo de até 30 dias para análise de vacinas para uso emergencial que não foram testadas no Brasil. No dia seguinte, o Senado aprovou uma medida provisória que estabelece prazo de até cinco dias para a Agência autorizar o uso da vacina em caráter emergencial, se o imunizante tiver aprovação de uma entre nove agências internacionais (dos Estados Unidos, Japão, China, Canadá, Reino Unido, Coreia do Sul, Rússia, Argentina e União Europeia).

As vacinas aprovadas emergencialmente são seguras, afirma Mendes, ressaltando que as incertezas precisam de acompanhamento próximo. “Vale a pena disponibilizar, porque precisamos tirar as pessoas do risco de hospitalização e morte”. Ele ponderou que prazos curtos podem dificultar uma avaliação regulatória adequada “Lei é feita para ser cumprida. O que nos preocupa é não conseguirmos mapear todas as incertezas que as vacinas podem trazer”. 

A vacina virou o centro das discussões após a Anvisa recusar os documentos apresentados pelo laboratório União Química solicitando o uso emergencial da Sputnik V no Brasil. Segundo regras vigentes à época, apenas vacinas que estivessem na Fase III de estudos clínicos no Brasil poderiam solicitar permissão para uso emergencial, o que não é o caso da Sputnik V. A decisão contrariou representantes do Consórcio Nordeste. O governador da Bahia, Rui Costa, que presidiu o Consórcio até o ano passado, recorreu ao STF para importar a vacina mesmo sem liberação da Anvisa. Em setembro de 2020, o então presidente do Consórcio havia assinado um acordo de cooperação com o Fundo Soberano da Rússia (RDIF) para o fornecimento de até 50 milhões de doses da vacina russa, mas as doses não foram enviadas devido à falta de autorização da Anvisa. 

Na Fase III, ou na fase de testes clínicos, a vacina é administrada em milhares de pessoas para que a eficácia e a segurança sejam testadas. É a etapa mais abrangente e cara dos testes, porque envolve um número maior de participantes. Ela é precedida da Fase I, quando pequenos grupos de pessoas recebem a vacina, e da Fase II, na qual o imunizante é administrado em grupos específicos para avaliar o seu efeito em diferentes idades, etnias, e gêneros, por exemplo. O acordo firmado com o RDIF prevê transferência de tecnologia para a União Química fabricar o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da Sputnik V no Brasil. Segundo a empresa, o processo ainda não foi concluído. De acordo com a plataforma de dados Statista, até o dia 3 de fevereiro a Sputnik V já havia sido registrada em 18 países, dentre eles Argentina, Bolívia, México, Paraguai e Venezuela. 

Dados

Os resultados da fase III dos testes da Sputnik V foram publicados no último dia 2 na revista Lancet. A vacina tem duas doses, deve ser armazenada a –18°C, apresentou eficácia de 91,6% e nenhum voluntário sofreu efeitos adversos graves. “A vacina tem que ser aquilo que ela se mostra em seus estudos, por isso a importância da avaliação da agência reguladora”, ressaltou Mendes, destacando que a Anvisa avalia inclusive se os dados coletados no exterior podem “ser extrapolados para a população brasileira”.  Segundo as modificações publicadas pela agência, o pedido de registro de uma vacina contra a Covid-19 que não tenha testes clínicos conduzidos no Brasil deve comprovar que os estudos foram conduzidos conforme as diretrizes dos guias do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e se a vacina é produzida em país membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês). “Tendo o mesmo rigor técnico que nós exigimos nos fóruns internacionais, que ela possa ser aceito no Brasil”.  

Dois dias após a atualização do Guia de Uso Emergencial, representantes da Anvisa e da União Química se reuniram para discutir o desenvolvimento da vacina. Segundo a Agência, o encontro é “parte da estratégia que a Anvisa tem adotado em todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no Brasil”. Em entrevista à TV Globo, o presidente da União Química afirmou que a vacina deve começar a ser produzida em escala industrial até o final de março. “Nossa fábrica está preparada para produzir 8 milhões de unidades por dia”, disse Fernando de Castro Marques. A produção das unidades-piloto já foi iniciada. Elas serão avaliadas pelos russos, e, mediante aprovação, a empresa solicitará novamente a liberação da Sputnik V à Anvisa. 

Os dados da Sputnik foram publicados no último dia 02 na revista Lancet (Gamaleya Center, RDIF, 2020)

 

“Não só precisamos da vacina, precisamos dela rápido”. Segundo Carlos Gabas, Secretário-executivo do Consórcio, embora reconheçam que não é possível pensar uma solução que não abranja todo o país, os estados nordestinos tiveram que “buscar uma alternativa” porque “o Brasil não tem vacina”. “Defendemos o SUS e o Programa Nacional de Imunização (PNI). Mas o governo federal não foi atrás da vacina […]”, explicou no webinário. Estabelecido em 2019, o Consórcio Nordeste (Consórcio Interestadual de Desenvolvimento Sustentável do Nordeste) é um arranjo cooperativo entre governos dos nove estados nordestinos com objetivo de fortalecer a região através da redução das barreiras entre agentes governamentais e da implementação de políticas públicas para sanar problemas compartilhados. “No dia 29 de março procuramos o presidente da república […]. Pedimos coordenação. O que aconteceu? O presidente não se entendeu nem com os ministros”, lembrou Gabas.

Até agora, a Anvisa aprovou o uso emergencial de duas vacinas no Brasil, a AstraZeneca (de Oxford) e a Sinovac (do Butantã). Outras duas também foram testadas no país, a da Pfizer, que pediu registro definitivo à Anvisa no dia 6, e a da Janssen, que no dia 4 solicitou autorização para o uso emergencial de sua vacina à Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos.

PNI

A falta de resposta integrada do país contra a pandemia também foi criticada por Gulnar Azevedo, presidente da Abrasco. “Temos um capital de profissionais da saúde […], e é por isso que nossa resposta não foi pior. Foi possível desfinanciar o SUS, destruir algumas políticas, mas isso não foi e não será desmontado”. Os participantes lembraram que o PNI é referência em todo o mundo, mas que não foi colocado em prática nesse momento. “O SUS funciona, tem logística, tem regra de imunização, mas não temos a vacina”, sinalizou Gabas. “Na pandemia de H1N1, o país foi capaz de imunizar mais de 80 milhões de pessoas em menos de 3 meses”, lembrou. Aragão ressaltou que, como muitos países, o Brasil depende de insumos principalmente da China e da Índia, e que isso representa um desafio neste momento.

O PNI foi fundado em 1973 com o objetivo de erradicar ou eliminar doenças mediante ações coordenadas e sistemáticas de vacinação da população. Anualmente, são distribuídas mais de 300 milhões de doses anuais em vacinas, soros e imunoglobulinas, que são oferecidos gratuitamente pelo SUS. Graças às ações coordenadas do PNI, o Brasil erradicou a varíola e a poliomielite, além de reduzir casos e mortes derivadas do sarampo, da rubéola, do tétano, da difteria e da coqueluche. O aumento da cobertura vacinal também contribuiu para reduzir a mortalidade infantil. “Nosso problema não é vacinar, é ter vacina”, concluiu Érika Aragão, da Rede CoVida, ISC (UFBA) e Associação Brasileira de Economia da Saúde (Abres).

Assista aqui ao webinário completo:

 

*Raquel Saraiva – graduanda em Comunicação Social (UFBA), bióloga e mestra em Fisiologia (UFBA), editora do site de divulgação científica Bate-papo Com Netuno. Colabora voluntariamente para a Rede CoVida.

 

 

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