“Vamos conseguir uma vacina, mas para quem?”

*Raquel Saraiva

No último dia 9, os testes da CoronaVac, a vacina desenvolvida pela empresa Sinovac, foram suspensos no Brasil após a morte de um dos voluntários. O óbito não teve relação com a vacina e, dois dias depois, as pesquisas foram retomadas. O fato revelou que, além da eficiência, outros aspectos da imunização contra a Covid-19 precisam ser discutidos, como segurança, produção, duração da imunidade, preços, distribuição e, claro, política e politicagem. 

Nesse cenário, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem se destacado como protagonista, em especial na fase de estudos clínicos, cuja fiscalização é de sua competência. “A avaliação de riscos e benefícios antes da comercialização é o foco da Anvisa”, destacou Gustavo Mendes, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, no webinário “Vacinas antiCovid-19 e regulação sanitária”, promovido pela Rede CoVida em parceria com a Abrasco. 

Até a aprovação e o registro da vacina, a autarquia avalia basicamente quatro aspectos: eficácia e segurança, biotecnologia, práticas de fabricação e farmacovigilância (veja mais detalhes no próximo quadro). Assim como ocorreu em outros países, a Anvisa otimizou os processos para dar maior agilidade a esse processo. Por exemplo, os testes das fases dois e três têm sido conduzidos simultaneamente, ao invés de iniciar uma etapa só quando a anterior fosse concluída. Além disso, a submissão dos resultados pelas desenvolvedoras é contínua, assim a autarquia tem acesso aos dados à medida que eles vão sendo gerados. 

Brasil
Atualmente, quatro vacinas estão na fase três das pesquisas no país, quando são desenvolvidos testes em um número de voluntários que varia de 30 a 60 mil. Os testes da vacina Pfizer foram concluídos, como divulgou a farmacêutica estadunidense no último dia 18. A vacina da estadunidense Johnson & Johnson está sendo testada em sete estados, incluindo a Bahia. A AstraZeneca, da Universidade de Oxford, do Reino Unido, está sendo testada em parceria com Bio-Manguinhos, a unidade produtora de imunobiológicos da Fiocruz, e a vacina da empresa Sinovac Biotech, da China, em parceria com o Instituto Butantan. Ambos são laboratórios públicos.

“O Brasil está muito bem nessa questão, porque temos o Programa Nacional de Imunização (PNI/MS) e porque temos duas instituições de desenvolvimento e produção, que são o Butantan e Bio-Manguinhos”, destacou Reinaldo Guimarães, vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco). Um dos gargalos na produção da vacina é a tecnologia inovadora de produção. Por isso, tanto o Butantan quanto Bio-Manguinhos assinaram com as farmacêuticas contratos de compensação que garantem a transferência da tecnologia de produção para o comprador do produto. Entretanto, isso ainda requer capacitação e atualização tecnológica. “O setor público brasileiro consegue ofertar quase 100% das vacinas incorporadas pelo SUS. Esse papel central do Estado é fundamental para manter nossa autonomia”, explicou Érika Aragão, membro da Rede CoVida.

A guerra política em torno de medicamentos e das vacinas contra a Covid-19 também foi abordada pelos pesquisadores. “A confusão se deu em instâncias políticas que estão acima do corpo técnico da Anvisa”, disse Guimarães lembrando da interrupção dos testes da CoronaVac. Segundo o pesquisador, o imbróglio decorreu em parte por causa da “posição que o presidente da república tem tido em relação à pandemia”. Instituições como a Anvisa são responsáveis por avaliar, com base em dados científicos, desde a eficácia e a segurança até a incorporação no SUS e os preços de venda. “Infelizmente o mercado farmacêutico não é de saúde pública, é um mercado mesmo – por isso [a Anvisa] tem que ser uma agência que analisa de forma isenta e não politizada”, completou Mendes. 

Investimento
Os pesquisadores ressaltaram também o papel da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e do Ministério da Saúde. De acordo com Mendes, todas essas têm participado de discussões com as empresas desenvolvedoras. “Apesar de escopos diferentes, temos intersecções importantes sobre eficácia, sobre segurança e sobre investimento em estudos clínicos e tecnologia. A pandemia e as vacinas têm estimulado a parceria entre a Anvisa e essas outras instâncias”.

A preocupação do ponto de vista econômico também foi abordada. A aprovação da vacina da Pfizer evidenciou a dificuldade que será transportar e armazenar as vacinas de RNA, como a inglesa, que requerem resfriamento a uma temperatura de -70ºC, o que encarecerá muito o preço final.  A pesquisadora Érika Aragão ressaltou o piso de R$ 123 bilhões previsto no Projeto de Lei Orçamentária para 2021, sem previsão de custo adicional para a Covid. “Então vamos conseguir uma vacina, mas para quem?”. A economista destacou que os estudos vêm recebendo financiamento público para serem desenvolvidos, mas que os lucros com as vacinas não foram discutidos, e isso pode influenciar o preço final e a distribuição dos imunizadores. “Isso vai limitar bastante o acesso à vacina”, alertou.

Embora as vacinas estejam sendo desenvolvidas por empresas privadas, dinheiro público de diversos países têm sido investido para acelerar as entregas. O governo norte-americano aplicou mais de 10 bilhões de dólares nas companhias desde o início da pandemia. Para a vacina de Oxford, o governo brasileiro destinou 127 milhões de dólares para as pesquisas feitas antes do término dos ensaios clínicos. “O que estamos discutindo é a regulação de como esse recurso público que será precificado. [o lucro] É um interesse dos laboratórios que é justo, mas que tem que ser regulado. Não por acaso a saúde é um dos setores mais regulados no mundo, especialmente no Brasil”, alertou Aragão.

*Raquel Saraiva – graduanda em Comunicação Social (UFBA), bióloga e mestra em Fisiologia (UFBA), editora do site de divulgação científica Bate-papo Com Netuno. Colabora voluntariamente para a Rede CoVida.

 

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